Job DescriptionSous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.Rôle d'expert Compliance et Validation :Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertiseDéfinit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandationsPrésente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et InspectionApporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du systèmeForme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueurDonne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivéesParticipe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueurSupport en routine :Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoiresParticipe aux investigations techniques et documentairesJoue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviationRéalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisésPrend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)Système Documentaire et Gestion des Changements :S’assure que les documents du service sont à jourPropose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le serviceFait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures GroupeApporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes InformatisésContribue à la réussite des projets :Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau systèmeAccompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du systèmeParticipe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projetInnove et est force de de propositions :Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validationPropose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueurFormationBac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualitéExpérienceAu moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutiqueCompétencesConnaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11Connaissance des règles de Data IntegrityBonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiquesNotions de Gestion de ProjetAnglaisAnglais professionnel (technique et conversationnel)Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseursSavoir-êtreOrienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du siteSens de l’analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin clientForce de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutionsRigueur et autonomie dans le travailCapacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du GroupeCommunication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasionRequired Skills: Application Infrastructure, Application Infrastructure, Audit Documentation, Change Catalyst, Cloud Security, Digital Forensics, Identity Access Management (IAM), Incident Response, Information Security Engineering, Information Technology (IT) Performance Architecture, IT Infrastructure Management, Maintenance Management, Organizational Management (OM), Pharmaceutical Microbiology, Pharmacodynamics, Pharmacogenetics, Pharmacogenomics, Pragmatics, Problem Elimination, Problem Solving, Quality Assurance Processes, Quality Management, Security Standards Development, Server Hardware Configuration, Systems Architecture {+ 1 more}Preferred Skills: Current Employees apply HERECurrent Contingent Workers apply HERESearch Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: RegularRelocation:VISA Sponsorship:Travel Requirements:Flexible Work Arrangements:HybridShift:Valid Driving License:Hazardous Material(s):Job Posting End Date:09/26/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.