１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & ResponsibilitySummary■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築Responsibilities■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信するGlobalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献するプロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応するグローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施するGlobalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する ■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築２．応募資格/ Qualifications【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】 ■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師 ■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識 ■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル ■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル） ■ New modalities分野の科学知識 ■ 良好なコミュニケーション能力【職務経験】 ■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること ■ 医薬品研究開発の実務経験者 ■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等） ■Globalでの薬事申請業務経験者【勤務地】 東京本社【募集人員】1名 / No. of posting: 1 Office Worker (日本 Japan) Work Location Assignment: HybridPfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers. Regulatory Affairs