Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsOfficeJob DescriptionApie „Thermo Fisher Scientific“„Thermo Fisher Scientific“ kuriame sprendimus, padedančius žmonėms gyventi sveikesniame, švaresniame ir saugesniame pasaulyje. Tai daugiau nei mūsų misija – tai kasdienis darbas, kuriantis vertę pacientams, mokslui ir visuomenei.Vilniaus padalinyje kuriame ir gaminame inovatyvias gyvybės mokslų bei diagnostikos technologijas, naudojamas mokslininkų, klinikų ir laboratorijų visame pasaulyje. Mūsų komandos dirba su pažangia gamybine, laboratorine, kokybės, automatizavimo ir IT infrastruktūra, kuri padeda užtikrinti patikimus procesus, aukštą produktų kokybę ir atitiktį reguliaciniams reikalavimams.Prisijunkite prie komandos, kurioje technologijos, kokybė, validavimas ir lyderystė susijungia kuriant sprendimus pasaulinei rinkai.Pareigų aprašymasIeškome validavimo komandos vadovo (-ės), kuris (-i) vadovaus komandai, atsakingai už dvi strategiškai svarbias sritis: įrangos, patalpų ir sistemų kvalifikavimą bei kompiuterizuotų sistemų validavimą (CSV).Šioje pozicijoje būsite atsakingas (-a) už validavimo strategijos formavimą, komandos ugdymą, procesų stiprinimą ir atitikties reguliaciniams reikalavimams užtikrinimą. Jūsų komanda prižiūrės, kad gamybinė ir laboratorinė įranga, kritinės inžinerinės sistemos, patalpos, laboratorinės, kokybės, gamybinės ir IT sistemos būtų tinkamai kvalifikuotos, validuotos, dokumentuotos ir išlaikytų tinkamą būklę viso gyvavimo ciklo metu.Tai vadovaujanti pozicija žmogui, kuris supranta tiek įrangos ir patalpų kvalifikavimo, tiek kompiuterizuotų sistemų validavimo svarbą reguliuojamoje aplinkoje. Ši pozicija tiks patyrusiam validavimo, kokybės, inžinerijos, CSV, automatizavimo ar techninių operacijų lyderiui, norinčiam daryti realią įtaką organizacijos kokybės, atitikties ir technologinės brandos augimui.Dirbsite glaudžiai su Kokybės, Gamybos, Inžinerijos, IT, Automatizavimo, Laboratorijų, Techninių operacijų ir tarptautinėmis komandomis.Pagrindinės atsakomybėsVadovauti validavimo komandai: ugdyti darbuotojus, nustatyti prioritetus ir užtikrinti kokybišką darbų įgyvendinimąKurti, palaikyti ir tobulinti validavimo strategiją, procesus, standartus ir dokumentacijos kokybęUžtikrinti įrangos, patalpų, kritinių sistemų ir kompiuterizuotų sistemų validavimo veiklų atitiktį GMP, GxP, ISO, GAMP5 ir kitiems reguliaciniams reikalavimamsPrižiūrėti visą validavimo darbų ciklą: nuo reikalavimų, rizikos vertinimų ir kvalifikavimo / validavimo planavimo iki testavimo, ataskaitų, periodinių peržiūrų ir pakeitimų valdymoUžtikrinti DQ/IQ/OQ/PQ, CSV testavimo, rizikos vertinimų, atsekamumo matricų, validavimo ataskaitų ir susijusios dokumentacijos kokybęValdyti neatitikčių, nukrypimų, CAPA, pakeitimų kontrolės ir periodinių peržiūrų procesus validavimo srityjeAtstovauti validavimo sričiai vidinių ir išorinių auditų, klientų patikrų bei reguliacinių inspekcijų metuBendradarbiauti su skirtingomis komandomis įgyvendinant naujų produktų, technologijų perkėlimo, sistemų diegimo ir procesų tobulinimo projektusSkatinti nuolatinį tobulėjimą, efektyvesnius validavimo metodus, rizika grįstą požiūrį ir gerąsias dokumentacijos praktikasPatirtis ir kvalifikacijosAukštasis išsilavinimas inžinerijos, gyvybės mokslų, chemijos, biologijos, biotechnologijos, informacinių technologijų, automatizavimo ar kitoje susijusioje techninėje srityjeNe mažesnė kaip 6–8 metų patirtis validavimo, kvalifikavimo, kokybės, inžinerijos, automatizavimo, CSV ar kitoje reguliuojamoje aplinkojeNe mažesnė kaip 3 metų žmonių vadovavimo, komandos koordinavimo arba techninės lyderystės patirtisPatirtis valdant kompleksinius validavimo, kvalifikavimo, sistemų diegimo, technologijų perkėlimo ar kokybės projektusPatirtis dirbant su auditais, klientų patikromis ar reguliacinėmis inspekcijomis būtų privalumasĮgūdžiai ir kompetencijosStiprus reguliuojamos dokumentacijos principų supratimasPraktinis įrangos kvalifikavimo ir / arba kompiuterizuotų sistemų validavimo supratimasGebėjimas kurti validavimo strategiją, planuoti komandos prioritetus ir užtikrinti jų įgyvendinimą laikuRizikos vertinimo, keitimų kontrolės, neatitikčių tyrimo, CAPA ir periodinių peržiūrų procesų išmanymasGebėjimas vadovauti komandai, ugdyti žmones ir kurti aiškią, atsakomybę skatinančią darbo kultūrąStiprūs techninės dokumentacijos rengimo, peržiūros ir kokybės užtikrinimo įgūdžiaiGebėjimas bendradarbiauti ir daryti įtaką skirtingoms komandoms bei organizacijos lygiamsAnalitinis mąstymas, problemų sprendimo įgūdžiai ir gebėjimas priimti faktais pagrįstus sprendimusPuikios anglų ir lietuvių kalbos žinios žodžiu ir raštuGeri darbo su standartinėmis verslo, dokumentų ir kokybės valdymo sistemomis įgūdžiaiPrivalumaiPatirtis vadovaujant validavimo, kvalifikavimo, CSV, kokybės, inžinerijos ar automatizavimo komandaiPatirtis dirbant su gamybine ir laboratorine įranga, kritinėmis inžinerinėmis sistemomis ar patalpų sistemomisPatirtis dirbant su LIMS, MES, ERP, QMS, SCADA, EDMS ar kitomis laboratorinėmis, gamybinėmis ar kokybės sistemomisISO 13485, FDA ar ES GMP reikalavimų išmanymasPatirtis taikant Lean, PPI, Six Sigma ar kitas nuolatinio tobulinimo metodikasPatirtis tarptautinėje ar matricinėje organizacijojeKą siūlomeMetinį priedą už rezultatus ir papildomas finansines naudasIšsamų sveikatos paketą: privatus sveikatos, gyvybės ir nelaimingų atsitikimų draudimasGerovės iniciatyvas darbuotojams ir jų šeimos nariamsProfesinio augimo galimybes: vidiniai mokymai, prieiga prie „Thermo Fisher e-University“ ir nuolatinis tobulėjimasGalimybę dirbti globalioje, inovacijas skatinančioje organizacijoje ir bendradarbiauti su tarptautinėmis komandomisKasdienes naudas: dalinai kompensuojamas maitinimas, sporto salė ir įmonės transportasĮtraukią ir palaikančią darbo kultūrą, komandos renginius bei bendruomenės iniciatyvas2 papildomas apmokamas savanorystės dienas per metusEsame lygių galimybių darbdavys ir vertiname įvairovę.Kaip kandidatuotiJeigu norite vadovauti komandai, kuri užtikrina įrangos, patalpų, sistemų ir kompiuterizuotų sistemų validavimą, stiprinti kokybės bei atitikties procesus ir prisidėti prie aukščiausių standartų tarptautinėje gyvybės mokslų organizacijoje – kviečiame kandidatuoti.CompensationThe monthly salary range estimated for this position based in Lithuania is €3 791,67–€5 685,42.